Επεκτατίζεται με ηπατίτιδα C της Sofosbuvir

Τα φάρμακα με Sofosbuvir συνταγογραφούνται για θεραπευτικούς σκοπούς στη χρόνια μορφή της ηπατίτιδας C. Το κύριο συστατικό έχει αντενδείξεις, οπότε πριν τη λήψη του είναι σημαντικό να εξοικειωθείτε με τις οδηγίες χρήσης. Το εργαλείο μπορεί να αγοραστεί τόσο στο φαρμακείο όσο και μέσω των διανομέων. Σύμφωνα με κριτικές, η τιμή σε εξειδικευμένους ιστότοπους είναι χαμηλότερη από ό, τι στα καταστήματα λιανικής πώλησης.

Σοφωσβουβίρη - η βάση της αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα C

Το sofosbuvir είναι το κύριο ενεργό συστατικό της σύνθετης θεραπείας για την ηπατίτιδα C. Σε σύγκριση με τα ανάλογα, έχει λιγότερες παρενέργειες. Συνήθως συνταγογραφείται σε συνδυασμό με άλλους αντιιικούς ανοσορυθμιστικούς παράγοντες:

  • χάρη στο συνδυασμό με το Ledipasvir, έγινε δυνατή η θεραπεία της ιογενούς ηπατίτιδας του πρώτου γονότυπου χωρίς τη χρήση άλφα-ιντερφερόνης.
  • σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, δρα αποτελεσματικά στον ιό του 2ου, 3ου γονότυπου.
  • όταν μολυνθεί με τον γονότυπο 4, συνταγογραφείται τριπλή θεραπεία μαζί με ριμπαβιρίνη, ενέσεις ιντερφερόνης άλφα.

Πηγαίνετε στον ιστότοπο του προμηθευτή

Το sofosbuvir είναι ένας αναστολέας της NS5B RNA πολυμεράσης, αναστέλλει την αναπαραγωγή (αντιγραφή) ιικών κυττάρων.

Τιμή και πού να αγοραστεί το Sofosbuvir

Τα φαρμακεία λιανικής στη Μόσχα, κατά κανόνα, καθορίζουν υψηλότερη τιμή για το φάρμακο και είναι κερδοφόρο να αγοράσει το Sofosbuvir με χαμηλότερο κόστος και ο επίσημος δικτυακός τόπος του κατασκευαστή προσφέρει εκατό τοις εκατό εγγύηση πρωτοτυπίας.

Μια αποτελεσματική θεραπεία για την ηπατίτιδα C με το Sofosbuvir Hepcinat έγινε πρόσφατα διαθέσιμη για πελάτες στη Ρωσία. Αυτή η μάρκα παράγει ένα αναλογικό με βάση το ίδιο ενεργό στοιχείο. Η Generic κατασκευάζεται στην Ινδία με την τελευταία τεχνολογία. Η υψηλή ποιότητα του προϊόντος εξασφαλίζεται με τη βοήθεια σύγχρονου φαρμακευτικού εξοπλισμού.

Ο επίσημος δικτυακός τόπος της μάρκας παρέχει τη δυνατότητα:

  • χάπια παραγγελιών σε προσιτή τιμή.
  • αγοράστε ένα 100% πρωτότυπο φάρμακο.
  • να κανονίσετε την παράδοση σε οποιαδήποτε χώρα, περιφέρεια.
  • να κάνετε μια αγορά χωρίς μεσάζοντες.
  • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης.

Η αποτελεσματικότητα της έκθεσης σε φάρμακα είναι εγγυημένη μόνο με την πλήρη πορεία της θεραπείας. Η χρήση συμπλοκών που περιέχουν τη δραστική ουσία Sofosbuvir είναι ένα απαραίτητο αλλά δαπανηρό θεραπευτικό μέτρο.

Μια εναλλακτική λύση είναι η λήψη γενικών φαρμάκων.

Ο σημαντικότερος κατασκευαστής της Ινδίας NATCO PHARMA LIMITED, σε αντίθεση με τις αιγυπτιακές, κινεζικές φαρμακευτικές εταιρείες, εγκαινιάζει πιο προσιτά και άδεια φάρμακα με παρόμοια σύνθεση και μηχανισμό δράσης στη φαρμακευτική αγορά.

Πόσο είναι το Sofosbuvir

Το κόστος ενός πακέτου Sofosbuvir είναι περίπου 600 έτη. ε. Sofosbuvir στη γενική - μέχρι και 15 χιλιάδες ρούβλια. Όταν αγοράζετε 3 ή περισσότερα πακέτα μια έκπτωση.

Για ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με F1-F3, η πλήρης πορεία της θεραπείας είναι 90 ημέρες (τουλάχιστον 3 κουτιά του φαρμάκου σε δόση 400 mg), με F4-180 - 6-7 κουτιά. Με την αναποτελεσματικότητα του προηγούμενου προγράμματος, η διάρκεια της επαναλαμβανόμενης θεραπείας είναι έξι μήνες.

Πόσο είναι το Hepcinat-LP:

  • Μόσχα - 15.000 ρούβλια.
  • Αγία Πετρούπολη - 15.000 ρούβλια.
  • Khabarovsk - 15.000 ρούβλια.
  • Εκατερίνμπουργκ - 15.000 ρούβλια.
  • Ουκρανία, Κίεβο - 6420 UAH.
  • Dnipropetrovsk - 6420 UAH.
  • Μίνσκ - 490 λευκό. ρούβλια.
  • Αλμάτι - 80.900 λεπτά.

Πηγαίνετε στον ιστότοπο του προμηθευτή

Ιατρικά σχόλια

Σύμφωνα με πολυάριθμες αναθεωρήσεις των γιατρών που θεραπεύουν την ηπατίτιδα, το Sofosbuvir θεωρείται ένα από τα καλύτερα και πιο αποτελεσματικά φάρμακα που βοηθούν στη θεραπεία της νόσου.

Παρά την υψηλή αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Sofosbuvir και αναστολέων Daclatasvir, αντίστοιχα των NS5B και NS5A, έχουν σοβαρές παρενέργειες. Και αν το πρώτο στοιχείο διακρίνεται από τον ελάχιστο αριθμό τους, τότε με το δεύτερο πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί. Η ινδική παραγωγή Helcinat είναι η ασφαλέστερη και ταυτόχρονα αποτελεσματική μεταξύ των υπόλοιπων. Πρέπει να σημειωθεί ότι η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ορθότητα του επιλεγμένου θεραπευτικού σχήματος.

Ο Eduard Vladimirovich, ηπατολόγος (θεραπευτής)

Συμφωνώ με τις απόψεις ειδικών που συνταγογραφούν το Sofosbuvir σε ασθενείς με διάγνωση ηπατίτιδας C. Το εργαλείο εμποδίζει τον μηχανισμό της εξάπλωσης του ιού. Με τακτική χρήση σε δοσολογία 400 mg, παρατηρούνται βελτιώσεις στην κλινική εικόνα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της χορήγησης.

Ιγκόρ Ντμιτρίεβιτς, ειδικός για τις ιογενείς ασθένειες

Μαρτυρίες ασθενών σχετικά με το Sofobuvir

Όποιος έχει βιώσει αυτή τη νόσο μπορεί να βρει πληροφορίες ενδιαφέροντος και πραγματική ανατροφοδότηση από ασθενείς με παρόμοια διάγνωση στο θεματικό φόρουμ για την ηπατίτιδα C.

Ακούγοντας την ετυμηγορία των γιατρών, πανικοβλήθηκα. Μετά από λίγο, βρήκα αρκετούς ανθρώπους στο Διαδίκτυο οι οποίοι είναι άρρωστοι με την ίδια ασθένεια, έχοντας επικοινωνήσει, να ηρεμήσουν λίγο. Διάβασα πολλά για αυτό το θέμα. Ένας έμπειρος ηπατολόγος μου πρότεινε θεραπεία με το Sofosbuvir μαζί με τον Ledipasvir. Ένα μήνα αργότερα, επανεξετάστηκε. Η απόδοση έχει βελτιωθεί. Συνέχισε να λαμβάνει άλλους 2 μήνες. Κατά την εξέταση ελέγχου αποδείχθηκε ότι είμαι υγιής. Σας ευχαριστούμε που είχατε έξυπνους γιατρούς και οικονομικά προσιτά φάρμακα όπως το Hepcinat.

Karina, 32 ετών, Νοβοσιμπίρσκ

Η ηπατίτιδα είναι μια ασθένεια που σιγά-σιγά σκοτώνει ένα άτομο. Σχετικά με αυτό, δυστυχώς, έμαθα από το δικό μου παράδειγμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του, μίλησε με τους αδελφούς του σε ατυχία. Συζητώντας τις τιμές των αντιικών φαρμάκων, χαίρομαι που ο γιατρός μου είχε επιλέξει ένα φάρμακο για μένα με λογικό κόστος. Generics Hepcinat γνωστά φαρμακευτικά προϊόντα είναι πολύ φθηνότερα από τα διαφημιζόμενα χάπια. Η αντιιική θεραπεία είναι δαπανηρή, αλλά η ζωή είναι ανεκτίμητη.

Γκενάντι, 47 ετών, Αγία Πετρούπολη

Οι κριτικές που θεραπεύθηκαν από διάφορους γονότυπους ηπατίτιδας υποστηρίζουν ότι οι ινδοί ομολόγοι αντιιικών φαρμάκων έχουν την καλύτερη σχέση ποιότητας / τιμής.

Οδηγίες χρήσης Sofosbuvir

Το sofosbuvir είναι ένας ισχυρός παράγοντας που έχει αντενδείξεις και διαφορετική σύνθεση, έτσι ώστε η λήψη γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.

Ανάλογα με την ταξινόμηση του ιού, το Hepcinat Sofosbuvir συνδυάζεται με:

Η επεξεργασία πραγματοποιείται σύμφωνα με ένα σχέδιο που επιλέγεται ξεχωριστά, ανάλογα με:

  • ιικό γονότυπο.
  • παρουσία παθολογιών ταυτόχρονα.
  • παλαιότερα χρησιμοποιούμενα φάρμακα.

Στη συσκευασία κάθε φαρμάκου υπάρχει μια οδηγία στα ρωσικά, όπου υπάρχουν όλες οι πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά της αίτησης. Το βασικό σχήμα είναι μια ημερήσια λήψη 400 mg δισκίων με γεύματα. Συνιστάται να το πίνετε με καθαρό νερό.

Απαγορεύεται η λήψη φαρμάκων για ηπατίτιδα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Αντενδείξεις

Το sofosbuvir είναι ένα ισχυρό φάρμακο που βοηθά χιλιάδες ανθρώπους να ξεπεράσουν την ηπατίτιδα. Ωστόσο, μέχρι σήμερα δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να μελετούν την επίδραση της ουσίας στο σώμα των παιδιών, των εγκύων γυναικών και των γυναικών κατά τη γαλουχία. Απαγορεύεται η ταυτόχρονη χρήση του προϊόντος με αλκοόλη. Δεν συνιστάται επίσης να συνδυάσετε τη λήψη με το telaprevir, το boseprevir.

Κύριες αντενδείξεις:

  • παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
  • την εγκυμοσύνη;
  • θηλασμό.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι συχνά απαραίτητο να διεξαχθούν επιπρόσθετες εξετάσεις για τον έλεγχο της κατάστασης των μεμονωμένων οργάνων και των εσωτερικών συστημάτων.

Παρενέργειες

Το sofosbuvir είναι ένα από τα ασφαλέστερα φαρμακευτικά προϊόντα με αποδεδειγμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Αυτό μπορεί να κριθεί από τα στατιστικά στοιχεία της ανάκαμψης μετά την εισαγωγή. Η διαφορά είναι ότι η ίδια η ουσία έχει, κατά κανόνα, παρενέργεια. Η επιδείνωση της ευημερίας οδηγεί άλλα συστατικά, τα οποία περιέχονται σε συνδυασμό με αυτόν.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με φαρμακευτική αγωγή:

  • ημικρανία;
  • υπνηλία;
  • μη κίνητρα κόπωσης.

Πώς να διακρίνετε ένα ψεύτικο

Λόγω της ζήτησης λόγω του υψηλού επιπολασμού της νόσου, το Sofosbuvir ήταν συχνά παραποιημένο. Οι αδίστακτοι διανομείς με το πρόσχημα των ναρκωτικών πωλούν προϊόντα χαμηλής ποιότητας, η αποτελεσματικότητα των οποίων μπορεί να συγκριθεί με την επίδραση ενός εικονικού φαρμάκου. Για να αποφευχθεί η παραχάραξη, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία, είναι απαραίτητο να εξακριβωθεί η παρουσία διακριτικών σημείων στη συσκευασία. Το Hepcinat έχει:

  1. Τυπωμένη εκτύπωση στο μπροστινό μέρος του κουτιού, αισθητή στην αφή.
  2. Ένας ειδικός ψηφιακός κωδικός, δίπλα από τον οποίο αναφέρονται οι πληροφορίες σχετικά με την ημερομηνία κατασκευής, την ημερομηνία λήξης, τον αριθμό παρτίδας (τα στοιχεία του κιβωτίου και της τράπεζας πρέπει να είναι εντελώς πανομοιότυπα).
  3. Στεγανωμένο λαιμό με προστατευτική ετικέτα.
  4. Μια επώνυμη ολογραφική εικόνα του λογότυπου με το όνομα του κατασκευαστή NATCO, όταν αλλάζει η οπτική γωνία που αλλάζει σε HEPCINAT.
  5. Ολόγραμμα αυτοκόλλητα στην εξωτερική συσκευασία που προστατεύει από το άνοιγμα.

Δίνοντας προσοχή στα παραπάνω σημεία, μπορείτε εύκολα να διακρίνετε το πρωτότυπο από ψεύτικα προϊόντα.

Ενδείξεις και αποτελεσματικότητα της εφαρμογής

Το φάρμακο Sofosbuvir συνταγογραφείται ως το κύριο συστατικό μιας ολοκληρωμένης αντιιικής θεραπείας για τη χρόνια ηπατίτιδα C. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ενός ιού που ανήκει στους γονότυπους 1, 2, 3, 4 έχει αποδειχθεί.

Τα πλεονεκτήματα της χρήσης αναστολέα πολυμεράσης NS5B RNA περιλαμβάνουν:

  • τη δυνατότητα θεραπείας αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς με θετική κατάσταση HIV.
  • μείωση της διάρκειας του κύκλου των φαρμάκων.
  • υψηλά ποσοστά ιολογικής αντίστασης.

Για να επιτύχετε τη θεραπεία κατά των ιών, πρέπει να αγοράσετε το αρχικό σύμπλεγμα, να ακολουθήσετε αυστηρά το σχήμα, να ακολουθήσετε ιατρικές συστάσεις.

Σύνθεση και φαρμακολογικές ιδιότητες

Το αρχικό Hepcinat, που παράγεται στην Ινδία, είναι πλήρες με οδηγίες με λεπτομερή περιγραφή του φαρμάκου. Η σύνθεση του αντιιικού φαρμάκου περιλαμβάνει:

  • δραστικό συστατικό sofosbuvir - 400 mg.
  • βοηθητικά εξαρτήματα.

Το δισκίο έχει πικρή γεύση.

Η βάση της θεραπείας είναι η παρεμπόδιση της πολυμεράσης που είναι απαραίτητη για την αντιγραφή των ιικών κυττάρων. Χάρη στον καταθλιπτικό μηχανισμό καταφέρνει να καταστρέψει τον ιό της ηπατίτιδας.

Αναλόγων

Το sofosbuvir είναι ένα υψηλής ποιότητας γενόσημο του Sovaldi. Ο αντιιικός παράγοντας έγινε διαθέσιμος στη Ρωσία πριν από αρκετά χρόνια. Η καλύτερη τιμή Hepcinat διατίθεται από τους επίσημους αντιπροσώπους του κατασκευαστή. Υπάρχουν αναλόγους που χρησιμοποιούνται ευρέως στην καταπολέμηση της ηπατίτιδας:

Κάθε σύμπλοκο είναι αποτελεσματικό με διαφορετικούς ιικούς γονότυπους.

Sofosbuvir - οδηγίες χρήσης, ανασκοπήσεις, ανάλογα και μορφές απελευθέρωσης (δισκία Sovaldi 400 mg) φάρμακα για τη θεραπεία του γονότυπου 1, 2, 3 και 4 της ηπατίτιδας C σε ενήλικες, παιδιά και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σύνθεση, τιμή και προοπτικές εισόδου στη ρωσική αγορά

Σε αυτό το άρθρο, μπορείτε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου Sofosbuvir. Παρουσιάστηκαν αναθεωρήσεις των επισκεπτών στην ιστοσελίδα - οι καταναλωτές αυτού του φαρμάκου, καθώς και οι απόψεις των γιατρών ειδικών σχετικά με τη χρήση του Sofosbuvir (Sovaldi) στην πρακτική τους. Ένα μεγάλο αίτημα για να προσθέσετε πιο ενεργά τα σχόλιά σας σχετικά με το φάρμακο: το φάρμακο βοήθησε ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, οι οποίες μπορεί να μην έχουν δηλωθεί από τον κατασκευαστή στο σχολιασμό. Ανάλογα του Sofosbuvir παρουσία διαθέσιμων δομικών αναλόγων. Χρήση για τη θεραπεία του γονότυπου 1, 2, 3 και 4 του ιού της ηπατίτιδας C σε ενήλικες, παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Σύνθεση, κόστος και προοπτικές εισαγωγής του φαρμάκου στη ρωσική αγορά.

Το sofosbuvir είναι ένα ανάλογο νουκλεοτιδίων που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Στην παγκόσμια αγορά από το 2013. Σε σύγκριση με άλλα φάρμακα, η sofosbuvir έδειξε υψηλότερη αποτελεσματικότητα, λιγότερες παρενέργειες και 2-4 φορές βραχύτερη διάρκεια θεραπεία. Το sofosbuvir εξαλείφει τη χρήση της ιντερφερόνης άλφα - ενός αντιιικού φαρμάκου με μια σειρά ανεπιθύμητων ενεργειών, το κύριο στοιχείο της θεραπείας της ηπατίτιδας C σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ρωσίας.

Το sofosbuvir αναστέλλει τις πολυμεράσες RNA που χρησιμοποιούνται από τον ιό της ηπατίτιδας C για να αντιγράψει το δικό του RNA. Το sofosbuvir παράγεται από τη Gilead.

Μέθοδος και διάρκεια εισαγωγής

  • Λόγω της πικρής γεύσης, το χάπι πρέπει να καταπιεί χωρίς μάσημα και να μην το χωρίζει σε κομμάτια. Πάρτε με τα γεύματα.
  • Εάν ο εμετός εμφανιστεί εντός 2 ωρών μετά τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο χάπι. Σε περίπτωση έμετου μετά από 2 ώρες, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα επιπλέον χάπι.
  • Εάν χάσετε τη φαρμακευτική αγωγή, εάν αργήσετε σε λιγότερο από 18 ώρες, πρέπει να πάρετε το χαμένο χάπι. Το επόμενο χάπι λαμβάνεται στη συνήθη ώρα. Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 18 ώρες, παίρνουν το επόμενο χάπι στη συνήθη ώρα.

Με την πλήρη κατάργηση ενός από τα φάρμακα σε συνδυασμό με τη λήψη, θα πρέπει να λαμβάνεται και να παίρνετε το sofosbuvir.

Οι συστάσεις του EASL 2017 για τη θεραπεία με HCV

Παρενέργειες

  • αϋπνία;
  • πονοκεφάλους;
  • ημικρανία;
  • μειωμένη όρεξη.
  • σπασμούς.
  • ζάλη;
  • ναυτία, έμετος.
  • διάρροια, δυσκοιλιότητα.
  • ξηροστομία.
  • κόπωση;
  • κατάθλιψη;
  • ευερεθιστότητα.
  • αναιμία, ουδετεροπενία, μείωση του αριθμού λεμφοκυττάρων και αιμοπεταλίων,
  • δερματικά εξανθήματα
  • κνησμός;
  • εξάνθημα.
  • πόνος στις αρθρώσεις;
  • μυαλγία;
  • ρίγη?
  • πυρετός.
  • βήχας;
  • ρινοφαρυγγίτιδα.
  • οπτική ανεπάρκεια;
  • απώλεια μαλλιών;
  • ξηρό δέρμα;
  • πόνος στο στήθος.
  • ασθένεια.

Αντενδείξεις

  • υπερευαισθησία στο φάρμακο και τα συστατικά του.

Πρέπει να δίδεται προσοχή σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Πρέπει να δίδεται προσοχή σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας. Όταν χρησιμοποιείται το Sovaldi (Sofosbuvir) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα, η εγκυμοσύνη είναι ανεπιθύμητη. Αποφύγετε τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην αναπαραγωγή.

Χρήση σε παιδιά

Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λήψης Sofosbuvir σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν είναι διαθέσιμα.

Ειδικές οδηγίες

Η τιμή του Sofosbuvir στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με διάφορες πηγές, κυμαίνεται από 84.000 έως 168.000 δολάρια ανά μάθημα, στο Ηνωμένο Βασίλειο 35.000 λίρες στερλίνες για ένα πρόγραμμα διάρκειας 12 εβδομάδων. Τον Σεπτέμβριο του 2014, η Gilead ανακοίνωσε ότι θα εκδώσει άδειες παραγωγής για 91 αναπτυσσόμενες χώρες. Το εκτιμώμενο κόστος του sofosbuvir στην Ινδία ή στην Κίνα εκτιμάται σε 300 δολάρια ανά διαδρομή.

Στα τέλη του 2015, το Sofosbuvir βρίσκεται υπό προετοιμασία για εγγραφή στο έδαφος της Ρωσίας. Θα πρέπει να υπολογίζετε στην εμφάνιση αυτού του φαρμάκου στην αγορά μας στο άμεσο μέλλον. Ίσως (λόγω της διανομής των γενόσημων φαρμάκων), τότε, το φάρμακο θα έχει επαρκές κόστος για μια πορεία θεραπείας διαθέσιμη στους ασθενείς μας, μεταξύ άλλων μέσω προγραμμάτων δωρεάν βοήθειας.

Το φάρμακο περιλαμβάνεται στον κατάλογο βασικών φαρμάκων της ΠΟΥ.

Η αλληλεπίδραση φαρμάκων

Η χρήση με άλλα αντιιικά φάρμακα μπορεί να επιτραπεί μόνο εάν τα διαθέσιμα δεδομένα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Δεν συνιστάται η από κοινού λήψη του sofosbuvir και της τελαπρεβίρης ή του boceprevir. Δεν συνιστάται σε συνδυασμό με φάρμακα που είναι ισχυροί επαγωγείς γλυκοπρωτεϊνών στο έντερο (ριφαμυκίνη, κυνηγοί, καρβαμακίνη και φαινυτοΐνη).

Ανάλογα του φαρμάκου Sofosbuvir

Δομικά ανάλογα της δραστικής ουσίας:

  • Viropack (MPI Viropack) (Αίγυπτος).
  • Grateziano (Αίγυπτος);
  • Hepcinat (Ινδία);
  • Χοπεταβίρη (Μπαγκλαντές).

Ανάλογα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα (χρήματα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Asunaprevir;
  • Daclatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Ribavirin του Medun.
  • Ribamidil;
  • Roferon Α;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Κυκλοφερόνη.

Sofosbuvir - επίσημες οδηγίες χρήσης στα ρωσικά

Μόνο για χρήση από τους ηπατολόγους.

Τα δισκία Sofosbuvir (Sofosbuvir) 400 mg

Σοφοβίρ

Διεθνές κοινόχρηστο όνομα

Σύνθεση

Τα δισκία Sofosbuvir (Sofosbuvir) 400 mg

1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg σοφωσβουβίρη.

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία επικαλυμμένα με μια επικάλυψη φιλμ που περιλαμβάνει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, άλας νατρίου κροσκαρμελόζης, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη / πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και κίτρινη χρωστική ουσία № 6 για χημικά και επεξεργασία τροφίμων / Αλουμινίου λάκα η βάση της κίτρινης βαφής ήλιος ηλιοβασιλέματος.

Δοσολογικό Έντυπο

Ενδείξεις χρήσης

Το σοφωσβουβίρη (Sofosbuvir) είναι ένα ανάλογο νουκλεοτιδίου του αναστολέα NS5B RNA πολυμεράσης του ιού της ηπατίτιδας C (HCV). Ως μέρος της αντιιικής θεραπείας χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC).

  • Η αποτελεσματικότητα sofosbuvir ιδρύθηκε κατά των συμμετεχόντων στη μελέτη με ηπατίτιδα C 1, 2, 3 και 4 του γονότυπων (σε t. H. Σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα υπεύθυνη κριτήρια Μιλάνο περιμένουν μεταμόσχευση ήπατος ή σε συνδυασμό με λοίμωξη HCV / AIDS-1 (βλέπε ενότητες "Δοσολογία και χορήγηση" και "Ειδικές κατηγορίες ασθενών").
  • Κατά την έναρξη της θεραπείας με sofosbuvir πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
  • Στη θεραπεία του CHC, η μονοθεραπεία με το sofosbuvir δεν συνιστάται.
  • Το σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ανάλογα με τον γονότυπο του ιού και την κατηγορία του ασθενούς (βλέπε "Δοσολογία και χορήγηση").
  • Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εξαρτάται από τα βασικά χαρακτηριστικά του ιού και του ξενιστή (βλ. «Ειδικές κατηγορίες ασθενών»).

Δοσολογία και χορήγηση. Συνιστώμενη δόση ενηλίκων

Η συνιστώμενη δόση του sofosbuvir είναι ένα δισκίο των 400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, ανεξάρτητα από το γεύμα (βλέπε Clinical Pharmacology).

Για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, το sofosbuvir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. Συστάσεις σχετικά με το σχήμα και τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το sofosbuvir, βλέπε πίνακα 1.

Πίνακας 1. Συστάσεις σχετικά με το πρότυπο και τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το sofosbuvir για μονοένωση και ταυτόχρονη μόλυνση με HCV / HIV-1

α. Για τις δοσολογίες που συνιστώνται για τους γονοτύπους CHC 1 ή 4, βλέπε οδηγίες για τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα.

β. Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (και

α. Αυτός ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.

β. ↓ - μείωση της συγκέντρωσης.

Τα φάρμακα σε συνδυασμό με το sofosbuvir χωρίς κλινικά σημαντικές συνέπειες

Επιπλέον, τα φάρμακα που απαριθμούνται στον Πίνακα 3, σε κλινικές μελέτες αξιολογήθηκαν sofosbuvir αλληλεπίδρασης με τα ακόλουθα φάρμακα που δεν απαιτούν προσαρμογές της δόσης (βλέπε «Clinical Pharmacology».): Η κυκλοσπορίνη, δαρουναβίρη / ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη, μεθαδόνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, ραλτεγκραβίρη rilpivirin, tacrolimus ή φουμαρικό tenofovir disoproxil.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

Το sofosbuvir (σοφωσβουβίρη) πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα / ριμπαβιρίνη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη λήψη πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης, ανατρέξτε στις σχετικές ενότητες των οδηγιών χρήσης.

Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν υπό ευρεία ποικιλία συνθηκών, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τέτοιων δοκιμών δεν μπορούν να συγκριθούν άμεσα με τη συχνότητα παρόμοιων συμβάντων κατά τη διάρκεια δοκιμών άλλου φαρμάκου. Επιπλέον, τα στοιχεία αυτά ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζουν την πραγματική κατάσταση.

Η αξιολόγηση ασφάλειας του sofosbuvir βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από μια τρίτη φάση ελεγχόμενων και ανεξέλεγκτων κλινικών μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 650 άτομα που έλαβαν το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (RBV) για 12 εβδομάδες. 98 άτομα που έλαβαν σοφωσβουβίρη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες. 250 άτομα που λάμβαναν sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες. 327 άτομα που έλαβαν το sofosbuvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη (Peg-IFN) άλφα και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. 243 άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και 71 άτομα που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (PBO) για 12 εβδομάδες.

Το ποσοστό των ασθενών που σταμάτησαν να λαμβάνουν φάρμακα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν: 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 1% των ασθενών που έλαβαν σοφωσβουβίρη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες. 2,5 × ULN δεν παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε συμμετέχοντα στην ομάδα που ελάμβανε sofosbuvir, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, παρατηρήθηκε σε 1%, 3% και 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και το sofosbuvir και τη ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα. Το υψηλότερο επίπεδο χολερυθρίνης παρατηρήθηκε τις πρώτες δύο εβδομάδες θεραπείας, μετά το οποίο μειώθηκε σταδιακά και επανήλθε στο φυσιολογικό στην τέταρτη εβδομάδα μετά τη θεραπεία. Η αύξηση του επιπέδου της χολερυθρίνης δεν συνοδεύτηκε από αύξηση του επιπέδου των τρανσαμινασών.

Η αύξηση της κρεατινικής κινάσης

Τα επίπεδα κινάσης κρεατίνης αξιολογήθηκαν κατά τις μελέτες FISSION και NEUTRINO. Μεμονωμένες περιπτώσεις ασυμπτωματικής κινάσης αύξηση της κρεατίνης ≥10 × ULN παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1%, 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες sofosbuvir, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες και sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, αντίστοιχα.

Ανύψωση λιπάσης

Μεμονωμένες περιπτώσεις ασυμπτωματικής λιπάσης βελτιώσει> παρατηρήθηκαν 3 × ULN σε λιγότερο από 1%, 2%, 2% και 2% των ασθενών που λαμβάνουν sofosbuvir, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.

Εμπειρία μετά την εγγραφή

Κατά την μετά την καταχώριση του sofosbuvir, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

Δεδομένου ότι τα δεδομένα αυτά ελήφθησαν σε εθελοντική βάση από πληθυσμό μη καθορισμένου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατό να εκτιμηθεί ρεαλιστικά η συχνότητά τους ή να καθοριστεί μια αιτιώδης σχέση με την έκθεση σε φάρμακο.

Διαταραχές της καρδιακής δραστηριότητας. Σοβαρή συμπτωματική βραδυκαρδία παρατηρήθηκε σε ασθενείς που άρχισε να παίρνει sofosbuvir σε συνδυασμό με άλλο αντι-ιικό φάρμακο της άμεσης δράσης κατά του HCV σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη (βλέπε. Τμήματα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων»).

ΥΠΕΡΒΟΛΗ

Η μεγαλύτερη τεκμηριωμένη δόση ήταν μία μοναδική υπερθεραπευτική δόση του sofosbuvir (1200 mg), που χορηγήθηκε σε 59 υγιείς εθελοντές. Κατά τη λήψη αυτής της δόσης, δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα και όλα αυτά ταυτοποιήθηκαν παρόμοια σε συχνότητα και σοβαρότητα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς των ομάδων placebo και sofosbuvir (400 mg). Τα αποτελέσματα της χορήγησης υψηλότερων δόσεων είναι άγνωστα.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το sofosbuvir. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για την έγκαιρη ανίχνευση σημείων δηλητηρίασης. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας του sofosbuvir περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Η περίοδος αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών συνέβαλε στην απομάκρυνση του 18% της δόσης αυτού του φαρμάκου.

ΚΛΙΝΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ

Μηχανισμός δράσης

Το sofosbuvir είναι ένα φάρμακο κατά των ιών που χρησιμοποιείται άμεσα για την καταπολέμηση του ιού της ηπατίτιδας C (βλέπε "Μικροβιολογία").

Φαρμακοδυναμική

Επίδραση στις μετρήσεις ΗΚΓ

Επίδραση της χορήγησης των 400 και 1200 mg ανά διορθωμένο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και ελεγχόμενη με δραστικό (μοξιφλοξασίνη 400 mg) διασχίζουν QT περιεκτική μελέτη από τα τέσσερα στάδια (εφάπαξ δόση) που περιλαμβάνει 59 υγιείς εθελοντές. Σε δόση που είναι τριπλάσια από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση, το sofosbuvir δεν προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση στο διορθωμένο διάστημα QT.

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες sofosbuvir και GS-331007 (κύριος μεταβολίτης της που είναι παρόντα στη συστηματική κυκλοφορία) έχουν μελετηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C φάρμακο απορροφάται μετά από του στόματος χορήγηση. Ανεξάρτητα από τη δόση, η υψηλότερη συγκέντρωση του sofosbuvir στο πλάσμα αίματος παρατηρήθηκε περίπου 0,5-2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η μέγιστη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα παρατηρήθηκε 2-4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης των δεδομένων του πληθυσμού σε ασθενείς με γονότυπους 1-6 του HCV, ταυτόχρονα έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη (σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή χωρίς αυτό), οι μέσες AUC0-24 τιμές σε σταθερή κατάσταση ανήλθε σε 969 ng * h / ml (sofosbuvir, 838 συμμετέχοντες) και 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 συμμετέχοντες), αντίστοιχα. Σε 272 υγιείς εθελοντές που έλαβαν μόνον sofosbuvir, τιμή AUC0-24 (sofosbuvir) ήταν 60% υψηλότερη, και AUC0-24 GS-331007-39% λιγότερο, αντίστοιχα, από εκείνη των συμμετεχόντων με HCV. Η AUC του sofosbuvir και του GS-331007 είναι σχεδόν ανάλογη με το μέγεθος της δόσης στην περιοχή των 200-1.200 mg.

Σε σύγκριση με τη νηστεία, η λήψη μιας μεμονωμένης δόσης sofosbuvir με μια τυποποιημένη δίαιτα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης του sofosbuvir. Η πληρότητα της απορρόφησης του sofosbuvir αυξήθηκε περίπου 1,8 φορές, με ελαφρά επίδραση στην Cmax Cmax ή την AUC0-inf του sofosbuvir. Η κατανάλωση δίαιτας με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν επηρέασε την έκθεση του μεταβολίτη GS-331007. Έτσι, το sofosbuvir δεν χρειάζεται να λαμβάνεται με τα γεύματα.

Περίπου το 61-65% του sofosbuvir συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο δείκτης σύνδεσης δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στην περιοχή από 1-20 μg / ml. Η σύνδεση GS-331007 με πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος είναι ελάχιστη. Μετά από μία δόση 400 mg [14C] -osofosbuvir από υγιείς εθελοντές, η αναλογία 14C στο αίμα / πλάσμα ήταν περίπου 0,7.

Το sofosbuvir μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ για να σχηματίσει ένα φαρμακολογικά δραστικό τριφωσφορικό νουκλεοσιδικό ανάλογο (GS-461203). Μεταβολικό μονοπάτι ενεργοποίησης εμπλέκει διαδοχική υδρόλυση ενός μορίου εστέρα καρβοξυλικού οξέος με καθεψίνη Α (Cata) ή καρβοξυλεστεράση 1 (CES1) και η αποκοπή του φωσφοραμιδικού nukleotidsvyazyvayuschim 1 πρωτεΐνης με τριάδες ιστιδίνης (HINT1) ακολουθούμενη από φωσφορυλίωση της βιοσύνθεσης νουκλεοτιδίου πυριμιδίνης. Η αποφωσφορυλίωση οδηγεί στον σχηματισμό του μεταβολίτη νουκλεοσιδίου GS-331007, ο οποίος δεν μπορεί να ανασυσταθεί πλήρως και δεν έχει δραστικότητα έναντι του HCV in vitro.

Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 400 mg της [14C] -sofosbuvira συστηματική sofosbuvir έκθεση και GS-331007 ήταν περίπου 4% και> 90%, αντίστοιχα, των παραγώγων συστηματική έκθεση μμ (ποσό sofosbuvir AUC και οι μεταβολίτες της διορθωμένο για μοριακού βάρους).

Μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση των 400 mg [14C] -σοφωσβουβίου, η μέση συνολική κάθαρση της ραδιενεργού δόσης ήταν μεγαλύτερη από 92%, με περίπου 80%, 14% και 2,5% να απεκκρίνονται από τα νεφρά, τα έντερα και τους πνεύμονες αντίστοιχα. Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης του sofosbuvir που απεκκρίνεται από τους νεφρούς ήταν ένας ανενεργός μεταβολίτης (GS-331007) (78%), ενώ το 3,5% εξαλείφθηκε ως sofosbuvir. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός εξάλειψης της GS331007. Ο μέσος όρος Τ1 / 2 του sofosbuvir και του GS-331007 είναι 0,4 και 27 ώρες, αντίστοιχα.

Ειδικές κατηγορίες ασθενών

Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού ασθενών με HCV, η φυλή του ασθενούς δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην επίδραση του sofosbuvir και του GS-331007.

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών στη φαρμακοκινητική του sofosbuvir και του GS-331007.

Η φαρμακοκινητική του sofosvubira σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε «Ειδικές κατηγορίες ασθενών»).

Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού ασθενών με HCV, στην ηλικιακή ομάδα (19-75 ετών) που μελετήθηκε, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη δράση του sofosbuvir και του GS-331007 (βλέπε «Ειδικές κατηγορίες ασθενών»).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HCV, πάσχουν από ασθενείς (RSFR ≥ 50 και 80 ml / min / 1,73 m2), με ασθενή, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια AUC0-inf sofosbuvir ήταν 61%, 107% και 171 % περισσότερο, και το GS-331007 - 55%, 88% και 451% περισσότερα, αντίστοιχα. Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι συμμετέχοντες με τιμές ESRD AUC0-inf sofosbuvir και GS-331007 κατά τη λήψη της σοφωσβουβίρης 1 ώρα πριν την αιμοδιύλιση κατά 28% και 1280% περισσότερο και όταν ελήφθησαν 1 ώρα μετά από αυτή τη διαδικασία - 60 % και 2070% περισσότερο, αντίστοιχα. Μια περίοδος αιμοδιάλυσης διάρκειας 4 ωρών συνέβαλε στην απομάκρυνση περίπου 18% της δόσης αυτού του φαρμάκου. Με ασθενείς ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η ανάγκη διόρθωσης της δόσης του sofosvubira απουσιάζει. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή ESRD δεν έχουν τεκμηριωθεί. Για αυτήν την κατηγορία ασθενών δεν υπάρχουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία (βλέπε ενότητες "Δοσολογία και χορήγηση" και "Ειδικές κατηγορίες ασθενών").

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του sofosbuvir μελετήθηκαν σε μια 7ήμερη μελέτη που περιελάμβανε ασθενείς με HCV έναντι μέτριας και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας οι οποίοι έλαβαν 400 mg sofosbuvir (κατηγορίες Β και C σύμφωνα με το Child-Pugh). Συγκριτικά με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, οι τιμές AUC0-24 του sofosbuvir είναι 126% και 143% περισσότερο, και AUC0-24 GS-331007-18% και 9% περισσότερο αντίστοιχα. Σύμφωνα με μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ασθενών με HCV, η παρουσία κίρρωσης δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην sofosbuvir δράση και GS-331 007. Με ένα ασθενές, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική offline ανεπάρκεια ( «Ειδικές κατηγορίες cm ασθενών.) Ανάγκη sofosbuvir προσαρμογή της δόσης.

Αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων

Η επίδραση των ταυτόχρονα ληφθέντων φαρμάκων στην επίδραση του sofosbuvir και του GS-331007, βλέπε πίνακα 6. Η επίδραση του sofosbuvir στην επίδραση των ταυτόχρονα ληφθέντων φαρμάκων, βλέπε πίνακα 7 (βλέπε "Interactions Drug").

Πίνακας 6. Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων: αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 (ο κύριος μεταβολίτης στη συστηματική κυκλοφορία), ενώ λαμβάνουν συγχορηγούμενα φάρμακα.

ND - δεν υπάρχουν δεδομένα / δεν ισχύουν.

α. Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.

β. Η σύγκριση γίνεται σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης με "ιστορικό έλεγχο".

σε Λαμβάνεται ως μέρος του φαρμάκου "Atripla".

Δεν υπήρξαν αλλαγές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 ενώ λαμβάνεται raltegravir.

Πίνακας 7. Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων: η επίδραση του sofosbuvir στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συγχορηγούμενων φαρμάκων

Η αιθινυλ οιστραδιόλη (0,025, 1 φορά την ημέρα)

ND - δεν υπάρχουν δεδομένα / δεν ισχύουν.

α. Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.

β. Λαμβάνεται ως μέρος του φαρμάκου "Atripla".

Το sofosbuvir δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες παρόμοιων συγχορηγούμενων φαρμάκων όπως η κυκλοσπορίνη, η δαρουναβίρη / ριτοναβίρη, η εφαβιρένζη, η emtricitabine, η μεθαδόνη και η ριλπιβιρίνη.

Μικροβιολογία

Το sofosbuvir είναι ένας αναστολέας της εξαρτώμενης από RNA πολυμεράσης του ιού της ηπατίτιδας C NS5B, που είναι απαραίτητος για την αντιγραφή του ιού. Το sofosbuvir είναι ένα προφάρμακο νουκλεοτιδίου το οποίο, κατά τη διάρκεια του ενδοκυτταρικού μεταβολισμού, σχηματίζει ένα φαρμακολογικώς ενεργό τριφωσφορικό (GS-461203), ένα ανάλογο της ουριδίνης, το οποίο εισάγεται στο HCV RNA χρησιμοποιώντας πολυμεράση NS5B και δρα ως τερματιστής αλυσίδας.

Σε μια βιοχημική ανάλυση, η GS-461203 αναστέλλει τη δραστικότητα πολυμεράσης των γονότυπων 1b, 2a, 3a, και 4a των ανασυνδυασμένων NS5B πρωτεϊνών HCV με τιμές ICso από 0,7 έως 2,6 μΜ. Το GS-461203 δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων DNA και RNA πολυμερασών και της μιτοχονδριακής RNA πολυμεράσης.

Στην Δοκιμασία Αντιγράφου ΗΟν τιμές EC50 sofosbuvir εναντίον πλήρους γονότυπων ρεπλικόνιο μήκους 1α, 1β, 2α, 3α και 4α και 1β χιμαιρικά ρεπλικόνια που κωδικοποιεί NS5B γονότυπο 2b, 5a ή 6a, κυμαίνονταν 0,014-0,11 υΜ. Η μέση τιμή EC50 έναντι sofosbuvir χιμαιρικές ρεπλικόνια που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B σε κλινικές στελέχη ήταν 0.062 μΜ για τον γονότυπο 1a (εύρος 0,029-0,128 μΜ? Ν = 67), 0.102 μΜ για τον γονότυπο 1b (εύρος 0,045-0,170 μΜ? Ν = 29) 0.029 μΜ για τον γονότυπο 2 (περιοχή 0.014-0.081 μΜ, Ν = 15) και 0.081 μΜ για τον γονότυπο 3α (περιοχή 0.024-0.181 μΜ, Ν = 106). Κατά την ανάλυση των παθογόνων ιών, οι τιμές ECso του sofosbuvir έναντι των γονότυπων 1a και 2a ήταν 0,03 και 0,02 μΜ, αντίστοιχα. Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν επηρέασε τη δράση του sofosbuvir έναντι του ιού της ηπατίτιδας C. Η ανάλυση της χρήσης του sofosbuvir σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα ή ριμπαβιρίνη δεν αποκάλυψε ανταγωνιστική επίδραση στη μείωση των επιπέδων HCV RNA σε κύτταρα ρεπλικονίου.

Αντοχή στην κυτταρική καλλιέργεια

HCV ρεπλικόνια με μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir ανιχνεύθηκαν σε κυτταροκαλλιέργεια πολλών γονότυπων (συμπεριλαμβανομένων των 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a). Η μειωμένη ευαισθησία στο sofosbuvir οφείλεται στην πρωτογενή μετάλλαξη S282T στο NS5B στα ρεπλικόνια όλων των γονότυπων που μελετήθηκαν. Στα αντίγραφα των γονότυπων 2a, 5 και 6, μαζί με τη μετάλλαξη M289L, εμφανίστηκε η μετάλλαξη S282T. Η κατευθυνόμενη μεταλλαξιογένεση του S282T σε αντίγραφα 8 γονότυπων είχε σαν αποτέλεσμα μια 2-18 φορές μείωση στην ευαισθησία στο sofosbuvir και μια μείωση της αντιγραφικής δράσης του ιού κατά 89-99% σε σύγκριση με τον αντίστοιχο ιό άγριου τύπου. Σε βιοχημικές αναλύσεις, η ανασυνδυασμένη πολυμεράση NS5B των γονότυπων 1b, 2a, 3a και 4a που εκφράζουν τη μετάλλαξη S282T έδειξε μειωμένη ευαισθησία στο GS-461203 σε σύγκριση με τις αντίστοιχες αγρίου τύπου πολυμεράσες.

Αντοχή στις κλινικές μελέτες

Ως μέρος μιας σωρευτικής ανάλυσης 982 συμμετεχόντων που έλαβαν το sofosbuvir στην 3η φάση της έρευνας, παρατηρήθηκαν μεταβολές αλληλουχίας στο NS5B σε σύγκριση με τη γραμμή βάσης, σύμφωνα με δεδομένα αλληλουχίας νουκλεϊνικών οξέων της νέας γενιάς (όριο ανάλυσης 1%) σε 224 ασθενείς.

Στα δείγματα που ελήφθησαν από ασθενείς με τον ιό γονότυπου 3a στην 3η φάση των μελετών, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις L159F (n = 6) και V321 A (n = 5) που προκλήθηκαν από τη θεραπεία σε σύγκριση με την αρχική τιμή. Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη φαινοτυπική ευαισθησία στο sofosbuvir σε στελέχη ασθενών με μεταλλάξεις L159F ή V321A. Η μετάλλαξη S282T, η οποία προκάλεσε αντίσταση στο sofosbuvir, στην 3η φάση της μελέτης δεν προσδιορίστηκε σε κανέναν από τους ασθενείς είτε με τη μέθοδο της βαθιάς αλληλούχισης είτε με την αλληλουχία του πληθυσμού. Ωστόσο, σε έναν από τους ασθενείς με τον ιό γονότυπου 2b, σημειώθηκε η μετάλλαξη S282T. 4 εβδομάδες μετά την αγωγή (μονοθεραπεία με σοφωσβουβίρη για 12 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης 2 της μελέτης P7977-0523 [ELECTRON]), η κατάστασή του επιδεινώθηκε και πάλι. Στο στέλεχος αυτού του ασθενούς, η ευαισθησία στο sofosbuvir μειώθηκε κατά μέσο όρο 13,5 φορές. Σε αυτή την περίπτωση, η μετάλλαξη S282T ήδη 12 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας δεν προσδιορίστηκε με τη μέθοδο της βαθιάς αλληλούχησης (η τιμή κατωφλίου είναι 1%).

Στη μελέτη σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αναμένοντας μεταμόσχευση ήπατος, λαμβάνοντας sofosbuvir και ριμπαβιρίνη 48 εβδομάδες, με πολλούς συμμετέχοντες με γονότυπους HCV 1α και 2β και της έλλειψης ιολογικής απόκρισης (αύξηση στο επίπεδο ιαιμίας, και υποτροπή) παρατηρήθηκε μετάλλαξη L159F. Επιπλέον, η παρουσία μεταλλάξεων L159F και / ή C316N στο αρχικό επίπεδο οφείλεται σε αύξηση του επιπέδου της ιαιμίας και επανάληψης σε πολλούς ασθενείς με HCV γονότυπο 1b μετά τη μεταμόσχευση. Επιπλέον, οι μεταλλάξεις S282R και L320F προσδιορίστηκαν με βαθιά προσδιορισμό αλληλουχίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενή με HCV γονότυπο 1α με μερική απόκριση στη θεραπεία. Η κλινική σημασία αυτών των φαινομένων είναι άγνωστη.

Τα ρεπλικόνια HCV που εκφράζουν τη μετάλλαξη S282T που είναι υπεύθυνη για την αντοχή στο sofosbuvir ήταν ευαίσθητα στους αναστολείς NS5A και στη ριμπαβιρίνη. Τα ρεπλικόνια HCV που εκφράζουν τις μεταλλάξεις των Τ390Ι και F415Y που σχετίζονται με τη λήψη ριμπαβιρίνης ήταν ευαίσθητα στο sofosbuvir. Το sofosbuvir διατήρησε τη δραστικότητα έναντι μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντοχή σε άλλα αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης με διάφορους μηχανισμούς δράσης, όπως αναστολείς πολυμεράσης NS5B μη-νουκλεοσιδίου, αναστολείς πρωτεάσης NS3 / 4A και αναστολείς NS5A.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ

Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.

  • Κυκλοφορεί μόνο στα αρχικά δοχεία.
  • Μην το χρησιμοποιείτε αν η προστατευτική μεμβράνη στο λαιμό του δοχείου είναι κατεστραμμένη ή λείπει.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Συσκευασία δοχείων: Φιαλίδια HDPE που περιέχουν 7, 14, 28 και 84 τεμάχια.

Blister: συσκευασία κυψέλης διπλής όψεως από φύλλο αλουμινίου (7 δισκία)

Το Sofovir παράγεται με άδεια της Gilead Sciences Ireland UC.

HETERO LEBZ LIMITED (κτίριο 2)

Καλυάνπουρ (χωριό), οδός Chakkan, Buddy (Tehsil),

Σολάν (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, ΙΝΔΙΑ

Εγγραφή για πώληση:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-Α2, Hetero Corporation, Βιομηχανική Ζώνη

Sofosbuvir και Daclatasvir: οδηγίες χρήσης, τιμές, αξιολογήσεις, ανάλογα

Επί του παρόντος, η θεραπεία προτεραιότητας για την ηπατίτιδα C είναι η χρήση συνδυασμού φαρμάκων από το Sofosbuvir και το Daclatasvir. Ο βαθμός αποτελεσματικότητας αυτού του συνδυασμού στην καταπολέμηση της παθολογίας είναι κατά μέσο όρο 95%. Επίσης, αυτή η μέθοδος θεραπείας διακρίνεται από υψηλό βαθμό ασφάλειας σε σύγκριση με τη χρήση άλλων συνδυασμών φαρμάκων. Η χρήση του Sofosbuvir και του Daclatasvir αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών, σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα συστατικά της σύνθεσης φαρμάκων.

Δοσολογικό Έντυπο

Το sofosbuvir διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων. Συσκευασμένα σε φυσαλίδες των 7 δισκίων. Σε μια συσκευασία από χαρτόνι μπορεί να υπάρχουν 1, 2, 4 ή 12 φυσαλίδες.

Η μορφή απελευθέρωσης του Daclatasvir είναι επικαλυμμένα δισκία. Συσκευασμένα σε πλαστικά δοχεία 28 δισκίων.

Περιγραφή και σύνθεση

1 δισκίο Sofosbuvir περιέχει 0,4 g του ενεργού συστατικού (sofosbuvir). Τα δισκία έχουν πικρή γεύση.

  • διοξείδιο του τιτανίου ·
  • πολυαιθυλενογλυκόλη.
  • κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
  • μαννιτόλη.
  • πολυβινυλική αλκοόλη.
  • στεατικό μαγνήσιο.
  • κόκκινο οξείδιο σιδήρου?
  • νατριούχος κροσκαρμελλόζη.

Τα δισκία Daclatasvir χαρακτηρίζονται από το πράσινο χρώμα του κελύφους. Η περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας (daclatasvir) σε 1 ταμπλέτα αντιστοιχεί σε 60 mg. Υπάρχουν επίσης μορφές απελευθέρωσης στις οποίες η περιεκτικότητα σε daclatasvir σε 1 δισκίο αντιστοιχεί σε 30 mg.

  • μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
  • διοξείδιο του πυριτίου.
  • στεατικό μαγνήσιο.
  • νάτριο κροσκαρμελλόζης.
  • πράσινη χρωστική τροφίμων.

Φαρμακολογική ομάδα

Το daclatasvir είναι ένα παρασκεύασμα μιας νέας γενιάς που σχετίζεται με τους πανγκενοτυπικούς αναστολείς της NS5A, που αντιπροσωπεύουν το σύμπλοκο αντιγραφής του RNA. Το daclatasvir επίσης αποκλείει τον σχηματισμό varion που περιέχει ριβονουκλεϊκό οξύ και καψίδιο.

Το εργαλείο χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση όλων των πιθανών γενότυπων του ιού της ηπατίτιδας C. Η δραστική ουσία του φαρμάκου εμποδίζει τον ιό μέσα στα κύτταρα του σώματος, γεγονός που εμποδίζει την εισαγωγή του στην κυκλοφορία του συστήματος και τον πολλαπλασιασμό του. Με άλλα λόγια, το εργαλείο μειώνει το ιικό φορτίο στο σώμα.

Το sofosbuvir είναι ένα φάρμακο που δρα άμεσα κατά των ιών. Ο μηχανισμός της θεραπευτικής δράσης της ουσίας sofosbuvir είναι να εμποδίσει την πολυμεράση RNA ενζύμου.

Ενδείξεις χρήσης

Ο συνδυασμός των ασθενών των φαρμάκων Το sofosbuvir και το Daclatasvir χρησιμοποιούνται από ασθενείς μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

για ενήλικες

Η μόνη ένδειξη για τη χρήση ναρκωτικών αυτού του συνδυασμού φαρμάκων είναι η θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, που προκαλείται από όλους τους γονότυπους του ιού.

για παιδιά

Λόγω της ασθενούς μελέτης της σκοπιμότητας και της ασφάλειας της θεραπείας με Sofosbuvir και Daclatasvir σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, η χρήση αυτού του συνδυασμού αντενδείκνυται σε αυτή την ομάδα ασθενών.

για εγκύους και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Η περίοδος κύησης και γαλουχίας είναι απόλυτες αντενδείξεις στη θεραπευτική χρήση του Daclatasvir και του Sofosbuvir. Με την κατάργηση του θηλασμού η χρήση ναρκωτικών είναι δυνατή μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του θεράποντος ιατρού.

Αντενδείξεις

Οι απόλυτες αντενδείξεις για τη χρήση του Sofosbuvir και του Daclatasvir είναι:

  • ηλικία κάτω των 18 ετών,
  • αλλεργικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με υπερευαισθησία στα συστατικά των φαρμάκων,
  • θηλασμός ·
  • την εγκυμοσύνη

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτούν αυστηρά μεμονωμένη επιλογή θεραπευτικών δόσεων φαρμάκων.

Χρήσεις και δόσεις

Για τον υπολογισμό των θεραπευτικών δοσολογιών φαρμάκων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τρέχουσα κατάσταση του σώματος του ασθενούς, η ηλικία του, η φύση της παθολογίας και ο βαθμός ευαισθησίας στη δράση ορισμένων συστατικών της μορφής δοσολογίας.

για ενήλικες

Συνιστάται στους ενήλικες ασθενείς να παίρνουν 1 δισκίο σε δόση 60 mg 1 φορά την ημέρα. Μη συνδυάζετε το φάρμακο με τα τρόφιμα. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται αποκλειστικά από το στόμα, χωρίς μάσημα ή σπάσιμο. Είναι καλύτερο να χρησιμοποιήσετε το εργαλείο πριν από τα γεύματα, πίνετε επαρκώς μεγάλη ποσότητα καθαρού νερού (τουλάχιστον 250 ml). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και τον γονότυπο του ιού. Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατό να μειωθεί η μέση ημερήσια δόση του φαρμάκου σε 30 mg. Σε αυτή την περίπτωση, μην συνθλίβετε το δισκίο με δόση 60 mg daclatasvir στο μισό, αλλά παίρνετε το φάρμακο με την κατάλληλη ποσότητα του δραστικού συστατικού.

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς είναι 400 mg (1 δισκίο) 1 φορά την ημέρα. Η μορφή δισκίου δεν θα πρέπει να μασήσει, καθώς το προϊόν έχει πικρή γεύση. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, να πλένεται με καθαρό νερό. Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ακολουθείτε τη συνταγογραφούμενη από το γιατρό συνταγή και να χρησιμοποιείτε το Sofosbuvir κάθε μέρα ταυτόχρονα. Εάν έχουν παρέλθει 12 ώρες μετά την παράκαμψη της επόμενης δόσης, θα πρέπει να πάρετε ένα χάπι στη συνήθη ώρα. Μη διπλασιάζετε τη δόση.

Σε περίπτωση ηπατίτιδας C τύπου Ι, τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται για 3 μήνες.

Στην ηπατίτιδα C τύπου II, ο συνδυασμός λαμβάνεται στην ίδια δόση για 6 μήνες.

Στην παθολογία τύπου III, η ριμπαβιρίνη προστίθεται στην τυπική πρόσληψη του συνδυασμού φαρμάκων Sofosbuvir και Daclatasvir. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 3 μήνες.

Στην περίπτωση της θεραπείας της ηπατίτιδας C τύπου IV, η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη θα πρέπει να προστεθούν στον συνδυασμό φαρμάκων. Αυτός ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται για 6 μήνες.

Προκειμένου να επιτευχθεί το ταχύτερο και αποτελεσματικότερο αποτέλεσμα θεραπείας, είναι απαραίτητο να εμπιστευτείτε τους συνδυασμούς χαρτογράφησης και θεραπείας σε έμπειρους ειδικούς.

για παιδιά

Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών συνιστάται να μην λαμβάνουν το συνδυασμό του Sofosbuvir και του Daclatasvir εξαιτίας της έλλειψης κλινικών πληροφοριών σχετικά με την αιτιολόγηση για τη χρήση αυτού του συνδυασμού για τη θεραπεία αυτής της κατηγορίας ασθενών.

για εγκύους και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Οι θηλάζουσες γυναίκες και οι ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης απαγορεύονται αυστηρά να χρησιμοποιούν το συνδυασμό φαρμάκων Daclatasvir και Sofosbuvir.

Παρενέργειες

Με τη χρήση φαρμάκων Daclatasvir και Sofosbuvir σε μη συμμόρφωση με θεραπευτικές δοσολογίες ή αγνοώντας αντενδείξεις και περιορισμούς στη χρήση τέτοιων παρενεργειών μπορεί να συμβούν, όπως:

  • ναυτία;
  • απώλεια της όρεξης.
  • αίσθημα ξηρότητας στο στόμα.
  • ευερεθιστότητα και άγχος.
  • κόπωση;
  • εμετός.
  • κεφαλαλγία ·
  • διαταραχή του εντέρου?
  • ξηρό δέρμα;
  • διαταραγμένο ύπνο?
  • αναιμία;
  • φούσκωμα.

Σε περίπτωση μιας ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να επικοινωνήσετε με έναν ειδικό για τη ρύθμιση της δοσολογίας ή την επιλογή αναλόγου φαρμάκου.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Daclatasvir μειώνεται σημαντικά με την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων και ουσιών που εκκρίνουν τη γλυκοπρωτεΐνη και το κυτόχρωμα. Αυτά τα εργαλεία περιλαμβάνουν ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπουτίνη, δεκεταζόνη.

Το sofosbuvir δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη.

Ο συνδυασμός του Sofosbuvir με άλλα αντιιικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε περιπτώσεις όπου η θεραπευτική αποτελεσματικότητα επικρατεί έναντι πιθανών επιπλοκών.

Ειδικές οδηγίες

Παρά την επαρκή ασφάλεια χρήσης του συνδυασμού φαρμάκων Daclatasvir και Sofosbuvir, η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό τη συνεχή παρακολούθηση ενός ειδικού.

Απαγορεύεται η πραγματοποίηση ανεξάρτητων προσαρμογών των θεραπευτικών δόσεων και του τρόπου χρήσης των ναρκωτικών.

Μην πάρετε το Sofosbuvir ξεχωριστά από το Daclatasvir ως θεραπεία για μονοθεραπεία με ηπατίτιδα C.

Όταν παρακάμπτεστε το επόμενο φάρμακο πρέπει να ληφθεί αμέσως δόση. Ωστόσο, αυτό ισχύει μόνο για εκείνες τις περιπτώσεις όπου, μετά την τελευταία πρόσληψη, 12 ώρες δεν έχουν περάσει. Μετά από 12 ώρες, δεν απαιτείται άμεση λήψη. Στην περίπτωση αυτή, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα.

Εάν έχει συμβεί εμετός εντός δύο ωρών μετά από την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να διαπιστώσετε εάν είναι σκόπιμο να λάβετε μια επιπλέον δόση φαρμάκου. Αν ο εμετός εμφανιστεί δύο ώρες αργότερα μετά τη χρήση, δεν απαιτείται πρόσθετη πρόσληψη.

Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας και sofosbuvir Daklatasvirom πρέπει να απέχουν από σκόπιμα επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική διαύγεια, την ταχύτητα της αντίδρασης και υψηλή συγκέντρωση, την οδήγηση και άλλες μορφές προσωπικής μεταφοράς, καθώς και την εργασία με πολύπλοκες και ακριβείς κινήσεις.

Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση δηλητηρίασης του σώματος με υπερβολικά υψηλές δόσεις Daclatasvir και Sofosbuvir, αυξάνεται σημαντικά η πιθανότητα εμφάνισης σειράς σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρούνται τα ακόλουθα συμπτώματα:

  • αναφυλακτικό σοκ.
  • σύγχυση;
  • κεφαλαλγία και ζάλη.
  • εμετός και ναυτία.
  • κοιλιακό άλγος;
  • αϋπνία;
  • αίσθημα κατάθλιψης και κόπωσης.
  • ευερεθιστότητα.
  • απώλεια του χωροταξικού προσανατολισμού.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πλύνετε το στομάχι, παίρνετε απορροφητικά και παίρνετε συμπτωματική θεραπεία.

Συνθήκες αποθήκευσης

Το Sofosbuvir και το Daclatasvir θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15C έως 25˚C σε σκοτεινό μέρος, το οποίο περιορίζεται από την πρόσβαση στα παρασκευάσματα των παιδιών.

Η διάρκεια ζωής αναγράφεται στη συσκευασία. Μέσα που διανέμονται από φαρμακεία μόνο με ιατρική συνταγή.

Αναλόγων

Αναλόγοι του Sofosbuvir και του Daclatasvir είναι:

• Hepcinate και Natdak. Τα φάρμακα έχουν τα ίδια δραστικά συστατικά όπως το Sofosbuvir με το Daclatasvir. Η κύρια διαφορά είναι το χαμηλότερο κόστος χωρίς απώλεια αποδοτικότητας.

• Soviep και Daklagep. Πρόκειται για φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Ενεργά συστατικά: το sofosbuvir και το daclatasvir.

Το κόστος των Sofosbuvir και Daclatasvir είναι κατά μέσο όρο 45.000 ρούβλια.

Sofosbuvir - επίσημες οδηγίες

SOFOSBUVIR SOVALDI ® (sofosbuvir)

Η θεραπεία για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C

Οδηγίες χρήσης

SOFOSBUVIR, δισκία για εσωτερική (από του στόματος) χρήση, 400 mg και αδρανή έκδοχα.
Κατασκευαστής και κάτοχος πνευματικών δικαιωμάτων: Gilead Sciences, Inc. (Διεύθυνση: Foster City, CA 94404). Το εγχειρίδιο δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία. Συμβουλευτείτε γιατρό.

Sofosbuvir (Sovaldi, Sovaldi, Sofosbuvir) είναι ένας αναστολέας της πολυμεράσης, ένα ανάλογο νουκλεοτίδιο - NS5B μη δομική πρωτεΐνη του ιικής πρωτεΐνης NS5B ιού της ηπατίτιδας C διαδραματίζει βασικό ρόλο στον πολλαπλασιασμό του ιού, και ως εκ τούτου, η αναστολή της μέσω σταματά την ανάπτυξη αναστολέων του HCV. Εκτός από το Sofosbuvir, που παράγεται από τη φαρμακευτική εταιρεία Gilead (Gilead Sciences, Inc.), παραγόμενα με άδεια χρήσης, και πιο προσιτά γενόσημα φάρμακα και ανάλογα από την Ινδία παράγονται με άδεια. Η τιμή του Sofosbuvir μπορεί να εξαρτάται από τη χρήση του ονόματος και της χώρας προέλευσης.

Η χημική ονομασία του συστήματος IUPAC: (S) -ισοπροπυλ 2 - ((S) - ((2R, 3R, 4R, 5R) -5- (2,4-διοξο 3,4- διυδροπυριμιδιν- 1 ) -4-φθορο-3-υδροξυ-4-μεθυλοτετραϋδροφουραν-2-υλο) μεθοξυ) - (φαινοξυ) φωσφορυλαμινο) προπανοϊκού. Τύπος C22H29FN3O9P, μοριακό βάρος 529,45 amu

τις ενδείξεις της sofosbuvir για χρήση.

Το sofosbuvir - ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, είναι ένας αναστολέας της ιογενούς πολυμεράσης και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των χρόνιων γενότυπων ηπατίτιδας C 1, 2, 3 και 4 (μαζί με άλλα φάρμακα).

Δοσολογία και χορήγηση. 1 δισκίο 400 mg ημερησίως ανεξάρτητα από το γεύμα.

Για σοβαρή εξασθένηση της νεφρικής λειτουργίας και συνυπάρχουσα μόλυνση με ηπατίτιδα C / HIV, πρέπει να γίνουν προσαρμογές στη δοσολογία και στο θεραπευτικό σχήμα σύμφωνα με τις συστάσεις του κλινικού φαρμακολόγου. Το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Εάν η λήψη τους διακόπτεται για κάποιο λόγο, τότε η λήψη του Sofosbuvir θα πρέπει επίσης να διακοπεί.

Η μέθοδος χρήσης του φαρμάκου Sofosbuvir

Πάρτε ένα χάπι την ημέρα την ίδια στιγμή, ανεξάρτητα από το φαγητό, ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε. Μην σταματήσετε να παίρνετε το Sofosbuvir χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το ιατρικό ίδρυμα στο οποίο υποβάλλονται σε θεραπεία. Εάν παραλείψετε να πάρετε το sofosbuvir, πάρτε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό, αλλά μην πάρετε περισσότερο από 400 mg ημερησίως. Πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα για εσάς. Εάν έχετε λάθος λάθος μια μεγάλη δόση, αναφέρετε αμέσως στο νοσοκομείο όπου κάνετε θεραπεία.

Αντενδείξεις.
Αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες μητέρες, παιδιά, καθώς και προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στη συνδυασμένη θεραπεία με το Sofosbuvir και τη ριμπαβιρίνη (20%) είναι η αδυναμία και η κεφαλαλγία. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Ribavirin και Peginterferon Alfa - αδυναμία, κεφαλαλγία, ναυτία, αϋπνία και αναιμία. Προειδοποίηση! Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν μοιράζεστε με βήτα-αναστολείς. Σε περίπτωση βραδυκαρδίας, είναι επιτακτική ανάγκη να συμβουλευτείτε επειγόντως έναν καρδιολόγο και το γιατρό σας. Η βραδυκαρδία περνά με την κατάργηση του Sofosbuvir, οι αιτίες του δεν είναι ακόμη γνωστές. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο βραδυκαρδίας και την επιθυμητή αυτο-παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν λιποθυμία ή λιποθυμία, ζάλη, αδυναμία, κόπωση, δύσπνοια, θωρακικό άλγος, προβλήματα μνήμης. Μια επιδείνωση της κατάθλιψης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς με ιστορικό ψυχικής ασθένειας. Κατά τη θεραπεία με τη χρήση του Sofosbuvir και των παραγόντων που χρησιμοποιούνται μαζί του, μπορεί να αλλάξουν μερικές αιματολογικές παράμετροι, όπως: αυξημένη χολερυθρίνη, κρεατινική κινάση (κρεατινοφωσφοκινάση), λιπάση.

Αλληλεπίδραση με άλλες φαρμακευτικές ουσίες.
Η αμιωδαρόνη σε συνδυασμό με το Sofosbuvir και άλλα αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή συμπτωματική βραδυκαρδία. Οι επαγωγείς της γλυκοπρωτεΐνης μπορούν να μειώσουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα του Sofosbuvir. Αυτό ισχύει για τα φάρμακα που βασίζονται σε βιταμίνες Rifampicin και Hypericum. Πρέπει να δώσουμε ιδιαίτερη προσοχή στην συγχορήγηση με sofosbuvir Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, αντισπασμωδικά, antimiobakterialnymi σημαίνει παράγωγα βότανο υπέρικο, αναστολείς της πρωτεάσης του HIV. Αυτές οι πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα δεν είναι εξαντλητικές. Συμβουλευτείτε έναν ειδικό για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα! Ο ασθενής θα πρέπει να ειδοποιηθεί για την ανάγκη ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού εάν λάβει οποιεσδήποτε φαρμακευτικές αγωγές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων φυτικής προέλευσης.

Ορισμένα φάρμακα, με την ταυτόχρονη αντιμετώπιση των οποίων πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή:

  • Cordarone (Amiodarone, Cordarone, Nexterone, Pacerone)
  • Η καρβαμαζεπίνη (cCrbamazepine, Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
  • Oxcarbazepine (Oxcarbazepine, Trileptal, Oxtellar)
  • Φαινυτοΐνη (φαινυτοΐνη, (Dilantin, Phenytek)
  • Φαινοβαρβιτάλη (φαινοβαρβιτάλη, Luminal)
  • Η ριφαμπουτίνη (Rifabutin, Mycobutin)
  • Ριφαμπικίνη (Rifampin, Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
  • Ριφαπεντίνη (Rifapentine, Priftin)
  • Όλα τα παρασκευάσματα που περιέχουν εκχυλίσματα του βοτάνου Hypericum

Αλληλεπίδραση με τα τρόφιμα.
Το sofosbuvir μπορεί να χρησιμοποιηθεί ανεξάρτητα από το γεύμα. Η αλληλεπίδραση με τα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των λιπών, δεν αποκαλύπτεται.

Ασφάλεια
Η ασφάλεια του Sofosbuvir επιβεβαιώθηκε με κλινικές μελέτες με τη χρήση μιας διπλά τυφλής μεθόδου, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης σε συνδυασμό με τα φάρμακα με τα οποία έχει συνταγογραφηθεί. Παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε 20% των περιπτώσεων και κυρίως ήταν κόπωση και κεφαλαλγία. Σε πιο σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ναυτία, αϋπνία, ανορεξία, κνησμός, αναιμία κ.λπ.

Σε in vivo πειράματα σε ποντίκια και αρουραίους, δεν ανιχνεύθηκε καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση. Η σχέση μεταξύ της επίδρασης του Sofosbuvir και του φύλου, η φυλή του ασθενούς δεν προσδιορίστηκε. Δεδομένου ότι το Sofosbuvir χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, οι παρενέργειες μπορεί να σχετίζονται με αυτές και επίσης να διαφέρουν ανάλογα με το σχήμα.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Sofosbuvir και συγχορηγούμενα φάρμακα για θεραπευτική αγωγή πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να ενημερώσετε αμέσως τον θεράποντα ιατρό. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της χρήσης του Sofosbuvir σε έγκυες γυναίκες. Κατά την εγκυμοσύνη, η χρήση είναι δυνατή μόνο εάν τα οφέλη της χρήσης υπερτερούν του δυνητικού κινδύνου επιπλοκών στο έμβρυο. Κατά τη δοκιμή υψηλών δόσεων Sofosbuvir σε αρουραίους και κουνέλια, δεν ανιχνεύθηκε καμία αρνητική επίδραση στο έμβρυο.

Χρήση όταν θηλάζετε.
Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την παρουσία του Sofosbuvir στο γάλα και την επίδραση στο παιδί. Σε πειράματα σε αρουραίους ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες στο γάλα, δεν ανιχνεύθηκε καμία αρνητική επίδραση στους απογόνους.

Εφαρμογή στην παιδιατρική.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας παιδιών κάτω των 18 ετών.

Χρήση για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών.
Η χρήση του Sofosbuvir στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών άνω των 65 ετών έχει αποκτήσει αποτελέσματα που δεν διαφέρουν από αυτά για τους νεότερους ασθενείς.

Χρήση μετά από μεταμόσχευση ήπατος.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Χρήση σε γονότυπους 5 και 6 της ηπατίτιδας C.
Δεδομένα σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση στη θεραπεία των γενότυπων ηπατίτιδας C 5 και 6 δεν αρκούν.

Επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Σε πειράματα σε αρουραίους, δεν αποκαλύφθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα και τη βιωσιμότητα του εμβρύου.

Προειδοποίηση!
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Sofosbuvir (SOVALDI) ή τους ινδούς ομολόγους του, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιήσει τον γιατρό εάν:

  • έχει ηπατική νόσο και / ή άλλο τύπο ηπατίτιδας
  • Πήρε μια διαδικασία μεταμόσχευσης ήπατος
  • έχει νεφρική νόσο
  • είναι σε αιμοκάθαρση
  • έχει HIV
  • έχει άλλες ασθένειες

Παίρνει οποιαδήποτε φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής, φυτικά σκευάσματα. Ορισμένες θεραπείες μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία του Sofosbuvir.

Είναι επίσης απαραίτητο να ενημερώσετε το γιατρό εάν η ασθενής είναι έγκυος, προγραμματίζετε εγκυμοσύνη ή θηλάζετε.

Αποθήκευση
Αποθηκεύεται μόνο στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C, μακριά από παιδιά. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μην τη χρησιμοποιήσετε.

Σημαντικές πληροφορίες.
Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν η θεραπεία με το Sofosbuvir αποτρέπει τη δυνατότητα μόλυνσης άλλου ατόμου. Μην χρησιμοποιείτε το Sofosbuvir για άλλη θεραπεία από εκείνη που συνταγογραφείται από γιατρό και μην το μεταφέρετε σε άλλους, ακόμη και αν έχουν παρόμοια συμπτώματα, μπορεί να τους βλάψει!


Προηγούμενο Άρθρο

Essliver Forte

Επόμενο Άρθρο

Χολοκυθοπανεκτίτιδα

Περισσότερα Άρθρα Σχετικά Με Το Συκώτι

Χοληκυστίτιδα

Συμπτώματα και επιδράσεις της χρόνιας ηπατίτιδας

Η φλεγμονή του ήπατος, η οποία διαρκεί περισσότερο από έξι μήνες, είναι η χρόνια ηπατίτιδα. Μπορεί να ρέει απαλά, προκαλώντας μικρές ζημιές. Η σοβαρή μορφή σχετίζεται με το θάνατο των ηπατικών κυττάρων, την ανάπτυξη κίρρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας.
Χοληκυστίτιδα

Γονότυπος 1 της ηπατίτιδας C

Η ιογενής λοίμωξη είναι η πιο ανεξερεύνητη μορφή ζωής. Οι επιστήμονες έχουν περιγράψει περίπου πέντε χιλιάδες διαφορετικούς ιούς, αλλά υπάρχει μια υπόθεση ότι ο συνολικός τους αριθμός υπερβαίνει κατά πολύ αυτόν τον αριθμό.